潔凈實驗室分為普通潔凈實驗室和生物安全實驗室。普通潔凈實驗室中進行的不具有傳染性，但要求環境對實驗本身不造成不良影響，因此實驗室內不設防護設施，而潔凈度必須達到實驗要求。

　　一、潔凈實驗室凈化工程如何進行達標驗收規范

　　1、核對圖紙

　　一般正規的實驗室工程公司設計階段的圖紙肯定是遵循實驗室建設標準的，檢查實際施工是否和簽訂合同的設計圖紙一致，包括：風機位置、**出風口位置和數量、回風口數量和位置、照明和紫外線的位置和數量等。

　　2、設備運行檢查

　　開啟所有的風機，檢查風機運行是否正常，噪音是否過大，電流是否過載、風機風量等。

　　3、風淋室檢查

　　用風速儀測量風淋室的風速是否符合國家標準。

　　4、**出風口檢漏

　　用塵埃粒子計數器檢測**出風口密封是否合格，如果有縫隙，粒子數量會超標。

　　5、夾層檢查

　　檢查夾層的衛生清理、電線、管道保溫、管道密閉性等。

　　6、凈化級別

　　用塵埃粒子計數器測量，檢測是否能夠達到合同規定的凈化級別。

　　7、溫濕度檢測

　　測量凈化室的溫度濕度是否符合設計標準。

　　8、正壓檢測

　　檢查各個房間的壓差、和外界壓差是否達到設計要求。

　　9、沉降法空氣微生物數量檢測

　　用沉降法檢測空氣中微生物的數量，是否能夠達到無菌狀態。

　　10、彩板檢查

　　彩板安裝是否牢固、拼接是否嚴密，彩板與地面處理是否合格。

　　實驗室凈化工程是否達標，需要在各個階段進行監督。特別是一些隱蔽工程，確保工程質量。驗收合格后，我們要對凈化車間的工作人員進行培訓，正確的使用凈化工程，并按照規定進行日常維護，已達到我們建設凈化工程的預期目的。

　　二、潔凈實驗室凈化工程的GMP認證資料

　　1. GMP 認證申請書(一式四份);

　　2.《生產企業許可證》和《營業執照》復印件;

　　3.生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);

　　4.生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人);

　　5.生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;

　　6.生產企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種)，包括依據標準、批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;

　　7.生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。

　　8.生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;

　　9.申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目;

　　10.生產企業(車間)的廠房裝修關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

　　11.生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。